Определение фармацевтической промышленности

За последние несколько лет объемы мировой фармацевтической промышленности оценивается в 640 млрд. долл, 50% объема относится к США. Данная отрасль является само прибыльной на сегодняшний день, рентабельность продаж 17%.

Рынок фармацевтической промышленности России по объемам продаж на определенном этапе развития являлся быстрорастущим, но на современном этапе развития доля производителей составляет 3% , что не дает право говорить о ее инновационном развитии.

Определение 1

Фармацевтическая промышленность - отрасль, занимающаяся разработкой, производством, продвижением лекарственных препаратов и медикаментов, прошедших лицензию. Данная отрасль отличается от других тем, что насыщена законодательным и государственным регулированием в отношении патентирования, тестирования и обеспечения безопасности лекарственных средств.

Для того, чтобы разобраться в особенностях фармацевтической промышленности необходимо понять ключевые особенности (открытие новых лекарственных препаратов и их разработка)

Под открытием лекарственных средств понимается процесс открытия или проектирования потенциального лекарственного препарата.

В основном лекарства появлялись в результате изоляции активных ингредиентов или случайным открытием. На современном этапе развития лекарственных препаратов биотехнология сконцентрировала свои исследования на метабиологических процессах, которые происходят на этапе развития болезни. В процессе исследования современные ученые основываются на молекулярной биологии и биохимии.

Большая часть открытий происходит в университетах или исследовательских компаниях.

Ведущие мировые компании фармацевтической продукции

На сегодняшний день ведущими фармацевтическими компаниями являются:

• Pfizer (США) - 59,0 млрд долл.
• Novartis (Швейцария) - 56,7 млрд долл.
• Roche Holding (Швейцария) - 49,7 млрд долл.
• Merck & Co (США) - 47,3 млрд долл.
• Sanofi (Франция) - 46,1 млрд долл.

Pfizer американская компания, которая производит липитор, препарат снижающий уровень холестерина в крови.

Novartis вторая компания в мире, занимающаяся разработкой и продаже препаратов, применяемых в онкологии, дерматологии и многих других медицинских областях

Roche Holding (Швейцария) занимается производством препаратов для онкологии, трансплантологии, ревматологии и вирусологии.

Merck & Co производит фармацевтическую продукцию по направлениям онкология. В 2013 году компания вышла на второе место по производству препарата от диабета. Помимо этого компания занимается производством вакцин от папилломы вируса человека. Другими направления организации является производство ветеринарной продукции

Sanofi основной деятельностью организации является производство вакцин и препаратов от диабета, параллельно с этим развивается производство ветеринарной продукции.

В США, чтобы наладить производство лекарственных препаратов необходимо их проверить в Администрации пищевых продуктов и лекарств. Компания должна предоставить информацию по разработкам.

Первая стадия проверки включает в себя определение токсичности препарата на волонтерах. Второй этап определяет приемлемую дозировку и продолжительность. Третий этап включает в себя тестирование эффективности на больных людях. Этот этап обычно проходит одновременно с четвертым – посмаркетинговая стадия, которая фиксирует побочные эффекты.

Американское государство инвестирует в разработку лекарств, направленных на лечение редких болезней, которыми охвачены около 200 тыс. населения. Абсолютно любая компания может обратиться в специальные государственные органы, которые выдают патент на исследование. Патентная система возмещает затраты на научные исследования и разработку лекарственных препаратов.

Фармацевтические компании ведут серьезный набор медицинских работников, практикующих врачей. Но основными игроками на рынке фармацевтической промышленности являются медицинские представители, которые сотрудничают с врачами, оказывают в своем роде влияние, так называемый активный ключевой элемент процесса продаж.

На российском рынке в основном представлены препараты иностранных производителей. Среди отечественных производителей основными компаниями на фармацевтическом рынке являются:

• Московский эндокринный завод
• Мосхимфармпрепараты им. Семашко
• Микроген
• Национальная иммунобиологическая компания
• Брынцалов

Московский эндокринный завод занимается производством препаратов, которые успешно применяют в кардиологии, эндокринологии и других отраслях медицины.

Мосхимфармпрепараты им. Семашко имеет широкопрофильное производство, в том числе обеспечивает государство лекарствами входящие в список жизненоважных.

Микроген занимается производством иммунобиологических препаратов.

Национальная иммунобиологическая компания была создана для обеспечения Российской Федерации независимостью от иностранных производителей фармацевтической продукции.

Брынцалов занимается производством препаратов для стоматологической отрасли, помимо этого производит иммуностимулирующие препараты, гормоны, спазмолитики и т.д

Производство фармацевтической продукции является капиталоемким. Поэтому практически все фармацевтические компании ищут спонсоров или партнеров. Помимо этого для производства лекарственных средств необходимо получить одобрение государственных органов. Каждый день около 25 лекарств получают аккредитацию. Данное разрешение получают исключительно после огромных инвестиций в разработку и доклинические исследования.

Замечание 1

Если рассматривать финансовую составляющую разработок то стоимость производства одного лекарственного средства может достигать 2 млрд долл.. Данные примерны, так как в эту сумму не входят издержки на государственное регулирование, субсидии от государства, гранты.

Без преувеличения можно сказать, что обеспечение граждан лекарственными средствами и препаратами является немаловажной составляющей национальной безопасности государства. А фармацевтическое производство - это важнейшая социально значимая отрасль экономики.

Правительственная поддержка

На сегодняшний день социальная значимость такой продукции, как фармацевтические препараты, производство которых налажено на территории нашей страны, достигла такого уровня, что правительство вынуждено уделять серьезное внимание проектам, предполагающим развитие данной отрасли. Следует отметить, что за последние годы принят целый ряд программных документов, способствующих организации и развитию производства, в том числе фармацевтических субстанций, но ситуация в этой сфере до сих пор не вселяет оптимизма, и вот почему.

Важные особенности отрасли

Фармацевтическое производство имеет свои особенности. Они представлены:

• высокой наукоемкостью продукции;
• значительной длительностью процесса разработки новых лекарственных составляющих, а также соответствующих препаратов;
• длительным жизненным циклом препаратов, включающим все этапы - разработку, выпуск и реализацию продукции;
• характером, а также длительностью производственного цикла, необходимого для выпуска готовой продукции;
• большим разнообразием видов технологических процессов, которые применяют в такой сфере, как производство фармацевтических субстанций;
• большим разнообразием видов сырья и материалов, а также оборудования, используемого в производственном цикле;
• многостадийностью технологических процессов.

Инвестирование

С точки зрения потенциального инвестора, производство фармацевтической продукции обладает рядом отличительных черт. И главные негативные моменты, на которые стоит при этом обратить внимание, выглядят так:

1. Более высокая инвестиционная привлекательность производства готовой продукции, то есть лекарственных препаратов, в сравнении с производством лекарственных субстанций. Такая тенденция сформировалась под влиянием современных экономических условий. Объяснением данного факта может служить высокая материало- и энергоемкость производства стандартизированных полуфабриктаов, что привело к снижению рентабельности их выпуска, а иногда и к убыточности такого производства.
2. Рост стоимости материальных ресурсов в последнее время, что вызвало и значительный рост себестоимости субстанций, выпускаемых на территории нашей страны. Следствие этого - на них до уровня, превышающего мировой. Такие тенденции привели к тому, что фармацевтическое производство стало неспособным предлагать конкурентоспособную продукцию.
3. Предоставление зарубежным производителям легкого доступа на фармрынок нашей страны. Это создало колоссальную конкуренцию каждому отечественному производителю, не способному в большинстве случаев противостоять активной экспансии недорогих субстанций невысокого качества на отечественный рынок.

Основные тенденции фармрынка

По некоторым оценкам, объем фармрынка, по итогам последних лет, в нашей стране достигает 1 триллиона рублей. При этом отечественные лекарственные средства в общем объеме реализованной продукции этого типа составляют всего около 25 %, в денежном исчислении и приблизительно 60 % - в натуральном.

Острые вопросы

На сегодняшний день одним из самых острых вопросов, который волнует заинтересованных в развитии отечественного фармацевтического производства лиц, является происхождение стандартизированных полуфабрикатов, которые являются основой для производства готовых лекарственных препаратов на территории нашего государства. К сожалению, выводы экспертов не вселяют оптимизма отечественным производителям. Фармацевтическое производство лекарственных составляющих в нашей стране практически не развито.

Импорт фармсубстанций

Что касается импорта, то в последние годы сложилась ситуация, когда около 80 % объема импортируемых фармацевтических субстанций в денежном выражении занято Германией, Францией, Италией и Китаем.

Примечательно, что, при рассмотрении натурального выражения объемов импорта, получаются совершенно иные цифры. Так, его наибольшую долю на сегодняшний день составляет Китай - это более 70 % всего объема. Рассматривая соотношение удельных долей, рассчитанных по натуральным и стоимостным показателям, можно прийти к выводу, что субстанции, произведенные в названной стране, характеризуются значительно более низкой ценой, в сравнении с аналогичной продукцией из других стран.

Что импортируется

К импорту относятся главным образом составляющие очень давно известных препаратов, представленных ацетилсалициловой кислотой, парацетамолом, метамизолом натрия, метформином, аскорбиновой кислотой и другими, пользующимися спросом у населения в основном за счет низкой стоимости, средствами.

Говорит о том, что долю произведенного на отечественных предприятиях характеризует ничтожно малая цифра, в 8-9 % от всего объема рынка фармацевтической продукции.

Выводы

Вероятно, вышеизложенные факты позволяют утверждать очевидность необходимости восстановления объемов производства рассматриваемой продукции. Технология фармацевтического производства субстанций должна быть восстановлена и применяться в полном объеме. Развитие этой сферы необходимо в первую очередь для того, чтобы обеспечить национальную безопасность государства.

Такие заявления вовсе не является пустыми словами. Многие производители сталкиваются с фактом обеспечения отечественной экономики субстанциями от зарубежных поставщиков по остаточному принципу. А это не может не вызывать беспокойства.

Фармацевтическая отрасль – это отрасль экономики, занимающаяся разработкой, производством и дистрибуцией лекарственных препаратов. Технологический прогресс, инновации в области НИОКР (R&D), а также растущий спрос на фармацевтические препараты и пищевые добавки способствуют тому, что фармацевтика является сейчас одним из наиболее динамично развивающихся секторов рынка. Данная отрасль имеет множество ограничений, касающихся требований к качеству и правовых требований, которые приводят к тому, что она руководствуется совершенно другими правилами, чем остальные отрасли промышленности. Фармацевтическая промышленность требует особой тщательности, точности и качества в каждом аспекте, связанным с производством и продажей лекарственных препаратов, начиная от строгих требований в отношении сырья, и заканчивая условиями хранения готовых лекарственных препаратов и пищевых добавок, попадающих к пациентам с аптечных полок.

Фармацевтика – это очень широкая отрасль, занимающаяся как синтетическими препаратами, биологическими, натуральными, так и компонентами для косметических средств и пищевых продуктов. Фармацевтическая промышленность является одним из наиболее быстро развивающихся секторов экономики как в Польше, так и в мире. О его развитии, кроме технологии и НИОКР (R&D), решает также множество социально-экономических факторов, например, таких как: старение населения, степень его благосостояния, конъюнктура, но, прежде всего, законодательные факторы. Фармацевтический рынок очень динамичен и на нем по-прежнему наблюдается огромный потенциал. Спрос на лекарственные препараты и другие фармацевтические продукты, проявляет постоянную тенденцию к росту, так же как и спрос на химическое сырье, используемое для их изготовления.

Предложение Группы PCC

Группа PCC производит ряд химических средств, предназначенных для фармацевтической промышленности. Они отвечают самым строгим стандартам качества, в соответствии с международными стандартами в области производства лекарственных препаратов и других фармацевтических продуктов. В ассортимент товаров Группы PCC для фармацевтической промышленности входят, в частности, хлор и хлорпроизводные продукты, а также другие химические вещества, такие как, например, макроголы или этоксилированные жирные спирты.

Состав фармацевтических средств

Лекарственные препараты – это фармацевтические продукты, имеющие в своем составе вещество либо смесь лекарственных веществ, имеющих форму, пригодную для непосредственного применения в терапии. Происхождение препарата может быть минеральное, растительное, животное, синтетическое или полусинтетическое. Сырье для производства лекарственных препаратов можно разделить на 3 группы:

a) API (Active Pharmaceutical Ingredients) – активные фармацевтические ингредиенты. Это химические соединения, извлеченные из фармацевтического сырья либо полученные в результате синтеза. Они выполняют роль активного вещества лекарственного препарата и, как правило, составляют около 30% его состава. очень высокой чистоты (37%) может быть использована в синтезе химически активных ингредиентов лекарственных средств (API). Другим продуктом, имеющим широкое применение в фармацевтической отрасли, является Это один из важнейших полупродуктов в химической промышленности и находит широкое применение в большом количестве процессов органического синтеза. Она может быть использована для производства ибупрофена, кофеина, витаминов (напр. В6), глицина и многих других препаратов. Хлорид монохлоруксусной кислоты (производный MCAA ) является предшественником адреналина (эпинефрина).

b) Вспомогательные вещества (excipients) – иначе называемые носителями лекарственного препарата. Вспомогательные вещества – это химические соединения, природные или же синтетические, которые лишены фармакологического действия. Они служат в основном в качестве носителей активных веществ, солюбилизаторов или эмульгаторов. Обычно это различного рода растворители, способные переносить препарат, но не влияющие на его свойства. Они составляют около 50% состава.

Группа PCC имеет в своем ассортименте продукты серии фармацевтического качества, которые могут быть применены в качестве вспомогательных веществ. Они относятся к группе полиоксиэтиленгликолей (ПЭГи, полиэтиленовые гликоли, макроголы) и характеризуются очень широким спектром применимых свойств. Их физические и химические свойства, а также действие зависят от молекулярной массы, определяемой по номеру, указанному при наименовании.

Макроголы (фармакопейное наименование полимеров окиси этилена) могут быть использованы в качестве компонентов лекарственных препаратов, компонентов мазей, сиропов, таблеток, капсул, препаратов для снятия макияжа, а также компонентов дерматологической косметики. Все продукты серии отвечают строгим требованиям к качеству, указанным в последнем издании Европейской фармакопеи, благодаря чему могут быть компонентами современных нетоксичных препаратов. ПЭГ и имеют антистатические, увлажняющие (могут быть использованы в качестве компонентов эмолентов – средств для увлажнения кожи), солюбилизирующие и реологические свойства, благодаря чему обеспечивают ликвидность фармацевтических препаратов и мазей.

Кроме того, продукты серии POLIkol характеризуются очень хорошими диспергирующими свойствами и хорошей растворимостью в воде. Благодаря этому они могут быть использованы для соединения между собой нескольких активных веществ. Все макроголы в виде воска прекрасно подходят для смешивания с жидкими, низкомолекулярными полиэтиленгликолями, в результате чего получают мазевые основы, как отличные вяжущие средства для косметических препаратов.

ПЭГ и, помимо основных функций макроголов, могут также выполнять функцию хумектантов (увлажнителей), т.е. средств, которые должны связывать воду, входящую в состав препарата. Они обеспечивают тем самым равномерное распределение компонентов, что имеет решающее значение в таких продуктах как, например, шампуни.

Следующую группу ПАВ (поверхностно-активных веществ или сурфактантов), имеющих широкое применение в фармацевтической промышленности, создают продукты фармацевтического качества из серии . К ней относятся макроголы цетостеарилового эфира (ROKAnol T) и макроголы олеилового эфира (ROKAnol О). Эти продукты обладают стабилизирующими и диспергирующими свойствами, благодаря чему обеспечивают образование стабильного состава препарата, в котором активное вещество присутствует в твердом состоянии. По этой причине их широко используют, например, для изготовления мазей или пластырей в виде спрея. Они также имеют очень хорошие эмульгирующие свойства, что позволяет получать эмульсии даже при комнатной температуре, что, в свою очередь, имеет особое значение при применении активных веществ, чувствительных к высоким температурам.

c) Лекарственная форма – состояния, придаваемые лекарственным препаратам. Как правило, для их изготовления применяют пластмассы или полимеры. Лекарственная форма может принимать разные состояния: твердое (напр. порошки, таблетки, гранулы), жидкое (напр. растворы, суспензии, сиропы) и полутвердое (напр. мази, гели, кремы).

Хлор и другие продукты, предназначенные для фармацевтической промышленности

Основным химическим сырьем, используемым в фармацевтической промышленности является . Его применяют в качестве промежуточного средства для синтеза лекарственных препаратов. Он может быть также встроен в их молекулы. Существуют разные группы терапевтических препаратов, которые производят с применением хлора. К ним относятся, в частности, диуретики, анестетики, кардиологические, психотропные и противораковые препараты. Их химическая структура, применение в лечении и механизмы действия разнообразны.соляная кислота , производимая с разной концентрацией (от 28% до 37%). Она доступна также с разной степенью чистоты: от очищенной, через синтетическую, используемую для пищевых целей, до чистой соляной кислоты высочайшего качества. Высокая чистота позволяет использовать ее в высоко требовательных применениях, таких как, например, синтез химических веществ, активных ингредиентов лекарственных препаратов API (Active Pharmaceutical Ingredients). Следующими продуктами, используемыми в фармации, является и , также являющиеся сырьем, применяемым в процессах синтеза лекарственных препаратов.

Производимые Группой PCC вещества, предназначенные для фармацевтической отрасли, удовлетворяют, в частности, строгие нормы Европейской фармакопеи. Их изготовляют на сертифицированных установках по GMP (Надлежащая производственная практика), ISO 9001, ISO 14001, а также по системе OHSAS. Благодаря наивысшему качеству и чистоте, компания поставляет свою продукцию крупнейшим фармацевтическим компаниям в Польше и в мире.

Источником большинства лекарственных средств, поступающих в ап­теку, является медицинская промышленность. Различают следующие самостоятельные отрасли медицинской промышленности: химико-фар-

мацевтическую, галено-фармацевтичеокую и промышленность антибио­тиков, органопрепаратов и витаминов. К химико-фармацевтической промышленности относится производство синтетических веществ и фар­макологически активных веществ, выделяемых в чистом виде из при­родного сырья. К компетенции галено-фармацевтической промышленно­сти относится производство галеновых и новогаленовых препаратов, а также разнообразных готовых лекарств. Производство антибиотиков и витаминов сосредоточено в особых отраслях медицинской промышлен­ности.

ЦК КПСС и Совет Министров СССР уделяют большое внимание развитию медицинской промышленности и неуклонно повышают тре­бования в отношении как общих темпов ее роста, так и роста произ­водства конкретных, наиболее нужных стране лекарственных средств. Первоочередной задачей было создание и производство новых антибио­тиков, оказывающих противовирусное, антибактериальное, антигрибко­вое и противоопухолевое действие. По-прежнему особое внимание уде­лялось увеличению выпуска эффективных средств профилактики и ле­чения сердечно-сосудистых заболеваний. Расширилось производство и ассортимент готовых лекарств, особенно в новых или модернизирован­ных лекарственных формах (слойные таблетки и драже, слансулы, разные капсулы, специальные формы для детей и др.) и упаковках (мази в тубах, аэрозоли в баллонах, упаковки из полимерных и дру­гих материалов и т. д.). В 1976-1980 гг. дальнейшему росту выпуска медицинской продукции (на 44-46% по сравнению с 1975 г.) способ­ствовали ускорение научно-технического прогресса во всех подотраслях медицинской промышленности и максимальная концентрация произ­водства.

Структура управления фармацевтической промышленностью неодно­кратно изменялась в соответствии с ее развитием и новыми задачами. Опуская описание пройденных организационных форм, что относится больше к истории фармации, остановимся лишь на конечном важней­шем этапе развития медицинской промышленности - ее концентрации в специальном союзном министерстве. В ведение Министерства меди­цинской промышленности (ММП) перешли все предприятия, выраба­тывающие химико-фармацевтические и важнейшие галеновые препара­ты, антибиотики, витамины, готовые лекарственные формы, медицин­ский инструментарий, медицинское оборудование, медицинское стекло, а также совхозы, выращивающие лекарственные растения, и некоторые организации, ведающие заготовкой дикорастущего лекарственного рас­тительного сырья. В других ведомствах были оставлены производства лишь специфических лекарственных средств, таких, как органопрепа­раты и препараты ферментов.

В 1976 г. ММП перешло на новую более совершенную схему управ­ления медицинской промышленностью, в основе которой лежит трех-звенный принцип: министерство - всесоюзное промышленное объедине­ние (комбинат), предприятие. Образованы следующие Всесоюзные промышленные объединения (ВПО) по производству: «Союзлексин-тез» - синтетических лекарственных средств, «Союзантибиотики» - антибиотиков, кровезаменителей и органопрепаратов, «Союзвитами-ны» - витаминов, «Союзлексредства» - готовых лекарственных средств, «Союзмедполимерстекло» - медицинских изделий из стекла, фарфора и полимерных материалов, «Союзпраммедтехника» - изделий медицинской техники, «Союзлекраспром» - по производству, заготов­ке и переработке лекарственных растений.

ВПО действуют на основе хозяйственного расчета и несут полную ответственность за результаты производственно-хозяйственной деятель­ности объединения в целом и каждого предприятия, за выполнение го-

Сударственного.производственного плана и договоров на поставку про­дукции.

Проведена организация и производственных объединений. Так, в си­стеме- ВПО «Союзлексредства» такие объединения образованы в Мо­скве (промышленное объединение «Мосхимфармпрепараты»), Ленин­граде (промышленное объединение «Октябрь»), объединившие хим-фармзаводы этих городов, вырабатывающие готовые лекарствен­ные средства, в Харькове (промышленное объединение «Здоровье») и др.

Создание крупных производственно-хозяйственных комплексов будет способствовать организации высокоэффективного производства ле­карств, внедрению новой техники, повышению качества выпущенной продукции. О степени концентрации производства можно судить хотя бы по тому, что Ленинградское производственное объединение «Ок­тябрь» стало ежегодно выпускать до 450 млн. ампул и 400 млн. упако­вок готовых лекарственных средств (свыше 10% всей ежегодной про­дукции ВПО «Союзлексредства»).

Наряду с фармацевтической "промышленностью союзного значения широкая инициатива была предоставлена также аптечным управлениям для развития местной фармацевтической промышленности. Предприяти­ями ее являются фармацевтические фабрики, находящиеся в ведении главных аптечных управлений министерств здравоохранения союзных республик. Они имеются в каждом областном, краевом (а в Москве и Ленинграде--городском) аптечном управлении и призваны обеспечить лекарственной продукцией свою область, край, автономную республи­ку. Фармацевтические фабрики и фармацевтические производства вы­пускают галеновые -препараты, для производства которых требуется относительно несложное оборудование, лекарственные формы по наи­более часто встречающимся прописям, и занимаются их расфасовкой. В некоторых аптечных управлениях (московское и ленинградское) эти предприятия очень крупные и подобно фармацевтическим заводам в состоянии вырабатывать галеновые препараты типа сухих экстрактов, новогаленовые препараты и такие лекарственные дозированные формы, как растворы в ампулах.

Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу. Если эти заводы не узко специализированы, то обычно они имеют четыре ос­новных цеха: 1) галеновый; 2) таблеточный; 3) ампульный; 4) фасо­вочный.

В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и на­стоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т. д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции ло разделению жидкой и твердой фаз (отстаивание, фильтро­вание, центрифугирование, прессование), отгонка спирта и других экс-трагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т. д.

В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси. Основные производст­венные операции в этом цехе-измельчение исходных веществ, смеше­ние, гранулирование (зернение) массы и таблетирование.

В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъ­екций. Здесь производственный цикл складывается из растворения ис­ходных веществ, фильтрования растворов, изготовления ампул, подго­товки их к наполнению (мойка и другие операции), наполнения, за­пайки, стерилизации и этикетировки.

В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заво­дом.

Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участ­ки), вырабатывающим определенные виды продукции или выполняю­щим операции. Совсем недавно на фармацевтических заводах союзно­го значения были еще мазевые цехи, но вследствие передачи произ­водства основной номенклатуры мазей фармацевтическим фабрикам они превратились в отделения (участки) галенового цеха. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, винторезный, суппозиторный и др."Заводы узкого профиля могут быть одноцеховые, например завод, выпускающий горчичники.

На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов, имеют­ся подсобные цехи и отделения, которые участвуют в выполнении про­изводственной программы путем обслуживания основных цехов. Сюда нужно отнести ремонтный цех, котельные отделения, картонажную мас­терскую, складское хозяйство, заводской транспорт, тарную мастер­скую и т. д. Особое место занимает на заводе экспериментальная ла­боратория, которая решает вопросы, связанные с совершенствованием производства, и отдел технического контроля (ОТК), осуществляющий, контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Предприятия местной фармацевтической промышленности, как пра­вило, построены по тому же принципу, что и фармацевтические заводы, и чем они крупнее, тем ближе к заводам в организационном отноше­нии. Большей частью такие предприятия имеют цехи: 1) галеновый, 2) мазевый, 3) таблеточный и 4) фасовочный. Амлульные цехи есть только на наиболее крупных фабриках. Особенность фармацевтическо­го производства аптечного управления состоит в том, что оно является мелкосерийным. Для мелкосерийного производства естественно при­менение на отдельных операциях ручного труда.

Фармацевтические заводы союзного подчинения относятся « катего­рии крупносерийных производств, по мере специализации и профилиза-ции перерастающих в массовые производства. Для них характерны применение поточного метода, максимальная механизация произ­водственного процесса и в ряде случаев полная автоматизация про­изводства.

История развития.

Формирование фармацевтического рынка в России началось с 1992 года и проходило в весьма специфических условиях, которые определяются преобразованием централизованной государственной системы здравоохранения, дававшей гражданам большой набор социальных гарантий, к новой системе здравоохранения, построенной на принципах страховой медицины и рыночных отношений. В условиях централизованной государственной системы здравоохранения производство лекарственных средств, оптовая сеть в сфере лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения принадлежали государству. С организационной точки зрения особенностью деятельности фармацевтической отрасли в СССР являлось то, что значительная часть мощностей фармацевтической промышленности предназначалась для производства субстанций - компонентов лекарственных средств. Технический парк отечественных производителей изначально ориентировался на выпуск несложных, в первую очередь жизненно важных средств и препаратов, обеспечивающих первоочередные потребности населения. Производство основной массы готовых лекарственных средств осуществлялось на заводах Венгрии, Польши, ГДР, Чехословакии. Прекращение деятельности Совета Экономической Взаимопомощи и переход к взаимоотношениям между государствами бывшего социалистического лагеря на принципах международной рыночной торговли поставили СССР в крайне тяжелое положение с обеспечением здравоохранения лекарственными средствами. Ситуация резко обострилась с распадом СССР, несмотря на то, что на территории России остались 45 из 77 фармацевтических заводов, обеспечить эффективное их функционирование оказалось невозможно. Разрыв хозяйственных связей, возникновение таможенных барьеров и нескоординированные правила взаимоотношений предприятий с традиционными смежниками в новых государствах оказали негативное влияние, а последовавший после распада СССР экономический кризис привел к тому, что из эксплуатации была выведена значительная часть мощностей по производству субстанций. Крупные российские фармацевтические производства не сумели сохранить устойчивость ввиду, с одной стороны, сокращения спроса на их продукцию, с другой - резкого роста себестоимости. Это было связано с рядом факторов, среди которых несбалансированный рост цен на потребляемые ресурсы (сырье, электроэнергию, транспортные перевозки). Кроме того, серьезное негативное влияние на функционирование ряда предприятий отрасли оказала остановка многих производств химического сырья для фармацевтической промышленности и, как следствие, утрата в значительной степени базы для производства ряда субстанций. В итоге отечественная фарминдустрия не могла удовлетворить потребности здравоохранения.

В результате процесса приватизации, а также создания новых хозяйствующих субъектов на рынке появилось значительное число фирм, занимающихся куплей-продажей лекарственных средств. Однако с начала 90-х годов на российском рынке фармацевтической продукции стали активно функционировать зарубежные компании-производители. К 1997 году соотношение отечественных и импортных лекарственных средств на российском рынке оценивалось как 3:7, в то время как в 1990 году 6:4()

Рис. 1. Соотношение импортных и отечественных лекарственных средств

Кризис 1998 г. и связанная с ним девальвация рубля повлияли на дальнейший процесс развития российского рынка фармацевтической продукции, в частности, значительно сократился спрос на импортные препараты, а также объем выпуска российских дженериков (копий фирменных лекарственных препаратов последнего поколения).

Начиная с 2003 года российский фармацевтический рынок стал одним из наиболее динамичных и быстрорастущих в мире. С 2003 года объем российского рынка (в рублях) увеличивался ежегодно на 10 -- 12%. Вместе с тем рост российского фармацевтического рынка в последние годы сопровождался постоянным увеличением объемов импорта и сокращением доли российских производителей. Отрасль по-прежнему находится в прямой зависимости от импорта субстанций. Внутреннее производство обеспечивает не более 22% потребности российской фармацевтической промышленности в субстанциях (в натуральном выражении). Образующийся дефицит закрывается за счет импорта. Хотя в 2006 -- 2010 гг. наблюдался рост производства лекарственных средств, данная тенденция еще не стала устойчивой.

Состояние отрасли.

Российский рынок фармацевтической продукции является одним из наиболее динамичных в мире. По прогнозам специалистов, в ближайшие годы он продолжит быстро расти и может войти в тройку крупнейших рынков Европы. За 2005-2012 годы объем российского фармацевтического рынка вырос с 4,3 млрд до 17 млрд долл. (в среднем на 32% в год), а его доля в общемировом рынке лекарственных средств увеличилась с 1 до 2,2%.. Высокий потенциал роста определяется тем, что в потреблении лекарств на душу населения Россия отстает от среднемирового уровня в три раза (соответственно, 53 и 160 долл.).

Однако в нашей стране нет собственных крупных фармацевтических компаний. А те, которые есть, вытесняются с рынка иностранными производителями. Так, доля отечественных производителей на российском фармацевтическом рынке сократилась с 28% в 2005 году до 20% в 2012 году, а доля импорта, соответственно, возросла с 72 до 80%.

Российские компании практически не экспортируют лекарственные препараты: в 2010 году экспорт фармацевтической продукции из страны составил 0,04% общемирового объема продаж. Для сравнения, объем экспорта Индии (чей рынок меньше российского) составил 0,6% общемирового объема продаж, т.е. в 15 раз превысил российский экспорт.

Российские компании занимаются в основном производством продукции с низкой добавленной стоимостью. В структуре потребления инновационных лекарственных препаратов фармацевтического рынка России на отечественное производство приходится лишь 3%, а 97% составляет импорт. И лишь в потреблении небрендированных дженериков удельный вес отечественной продукции достигает 52%.

Развитию российской фармакологии препятствует ряд серьезных проблем. Если их не решить, Россия может окончательно утратить национальную фармацевтическую промышленность. Прежде всего, речь идет о неэффективности государственной политики по отношению к отрасли. Сохранявшийся в течение долгого времени низкий приоритет отрасли привел к отсутствию системной государственной поддержки отечественной фарминдустрии, в отличие от положения в конкурирующих странах, особенно развивающихся. Отсутствует налоговое стимулирование развития отрасли (в том числе экспорта и расходов на НИОКР).

Низкая конкурентоспособность отечественных предприятий по сравнению с зарубежными (как на внешнем, так и на внутреннем рынке) определяется, прежде всего, мелкими объемами производства. Так, у крупнейшей российской фармацевтической компании «Фармстандарт» объемы продаж составляют менее 0,6 млрд. долл., в то время как у крупнейшей глобальной швейцарской корпорации Novartis - 53 млрд. долл.

Рис. 2. Объемы продаж крупнейших российских фармацевтических компаний

фармацевтический отраслевой импортный инновационный

Бюджеты же расходов на НИОКР вообще не сопоставимы: расходы крупнейших пяти российских компаний на эти цели составляют в совокупности 15-20 млн. долл., в то время как у Novartis - 7 млрд. долл.

Зависимость от лекарственного импорта ставит под угрозу качество жизни, здоровье народа и безопасность страны: иностранцы поставляют не только сложные современные препараты, но и ключевые вакцины, и антибиотики - основу фармакологической безопасности.

В связи с катастрофическим положением в отрасли фармацевтика была включена в число приоритетных проектов - наряду с ядерной энергетикой, энергосбережением, аэрокосмической отраслью. В октябре 2010 года была утверждена Концепция развития фармацевтической отрасли до 2020 года. В ней много правильных намерений: активный трансферт современных технологий и создание развитой отраслевой инфраструктуры, производство дженериков и брендированных дженериков, в том числе по истекающим в последние годы зарубежным патентам, благоприятный режим для инвестиций в производство. Включая налоговые льготы и ставки по кредитам, упрощение регулятивных процедур, поддержка экспорта и импортозамещения с повышением импортных пошлин, благоприятный налоговый инвестиционный режим в исследования и клинические испытания, а также решение кадровых проблем российской фармацевтической промышленности.

Численность персонала.

Согласно стратегии «Фарма 2020» потребность в высококвалифицированных кадрах, необходимых для реализации инновационного сценария развития фармацевтической отрасли, покрыта только на 10%.

И в период до 2015 г. необходимо подготовить и привлечь для работы в инновационной сфере 10-11 тыс. специалистов 3500 исследователей - химиков и биологов, 1,550 тыс. специалистов по доклиническим и клиническим испытаниям.

2 тыс. технологов, 3,950 тыс. менеджеров инновационной и научной сферы, в т.ч. 450 - имеющих опыт работы в индустриальной науке на международном уровне.

В принятой федеральной целевой программе (ФЦП) в качестве одного из показателей социально-экономической эффективности ее реализации фигурирует создание 10 тыс. новых высокотехнологичных рабочих мест. Что согласуется с оценкой потребности в кадрах, фигурирующей в стратегии.

В стратегии «Фарма 2020» указывается на то, что в фармацевтической промышленности в настоящее время работает 65 тыс. человек. Иногда называются и более значительные цифры - до 100 тыс. Дефицит кадров на уже действующих предприятиях с учетом сферы R&D различными экспертами оценивается в диапазоне от 10 до 30 тыс. человек.

Согласно данным Минпромторга РФ, в 2009 г. доля фармацевтической промышленности в общем объеме производства химической промышленности соответствовала 9%. Среднегодовая численность работников химической промышленности, по данным Росстата, в том же году составляла 441 тыс. человек. Если исходить из предположения, что производительность труда в фармацевтической промышленности такая же, как в среднем во всей химической промышленности, это означает, что там работает примерно 40 тыс. человек, из числа которых персонал с профильной подготовкой составляет примерно половину.

В период до 2020 г. кадровый состав промышленности должен быть обновлен как минимум на 50%. Тогда вместе с дополнительными человеческими ресурсами, которые необходимо привлечь в сферу исследований и разработок, кадровый заказ отрасли в десятилетней перспективе можно оценить примерно в 20-25 тыс. человек.

Значение фармацевтической промышленности в экономике России.

Современную фармацевтическую отрасль можно отнести к наиболее высокотехнологичным и наукоёмким секторам экономики. На современном этапе развития экономики при определённых условиях именно она может стать локомотивом реального инновационного развития страны. Однако следует отметить, что данная отрасль больше других зависима от политики государства, её развитие невозможно как без существенного прогресса в экономике и науке, так и без активной социальной политики. Это значит, что именно по уровню развития фармацевтической отрасли можно судить о «социальной инновационности» страны в целом.

Современное состояние фармацевтической отрасли характеризуется неудовлетворительными показателями. В 2011 году индекс производства фармацевтической продукции составил 91,7% к соответствующему периоду предыдущего года против 96,1% в 2010 году. Средняя рентабельность по отрасли составила 17 %. Степень износа основных фондов составила 60 %, а загрузка производственных мощностей -- 78 %.

Это связано со следующими проблемами российской фармацевтики: устаревание производственных мощностей; низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке лекарственных средств; более сложный допуск отечественной продукции на рынок в сравнении с зарубежными аналогами; дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли; отсутствие эффективных механизмов финансирования разработок лекарств.

Развитие фармацевтической промышленности по инновационному сценарию должно опираться на всю инновационную цепочку - от научных разработок до распространения полученных лекарственных средств. Поэтому без детальной проработки механизмов взаимодействия с Министерством образования и науки, другими ведомствами и профильными государственными институтами развития данная стратегия будет не полноценной. Отсутствуют общенациональные приоритеты развития медицины и фармацевтики. Утверждение главных областей медицины, для которых необходимы инновационные препараты - это задача, без которой эффективное и надёжное развитие фарминдустрии крайне затруднительно. Столь же важно установление приоритетов в области создания многофункциональных методик и универсальных платформ для получения новых молекул, субстанций и препаратов.

Таким образом, чтобы процесс развития российской фармацевтической промышленности по инновационному пути был эффективным, необходимо: обеспечить реальное взаимодействие между профильными, смежными ведомствами, между государственными организациями и бизнесом. Чётко определить условия по правам на интеллектуальную собственность и нематериальные активы в сфере фармакологии; решить вопрос с критериями оценки действий ведомств, системой отчётности по выполнению проектов федеральных целевых программ. Также инновационный процесс развития фармацевтической промышленности не будет эффективным без создания внутреннего рынка на результаты деятельности малых компаний. В России нет таких крупных фармацевтических компаний, способных купить готовую разработку за сумму сто или более миллионов долларов.

Государство должно создать такую систему, при которой права на разработку лекарственных препаратов принадлежали российским фармацевтическим фирмам. Одним из механизмов могло бы стать объединение ряда малых инновационных бизнесов в крупную компанию, где капитализировались бы не основные средства, а права на разрабатываемую интеллектуальную собственность.

При устранении данных недостатков фармацевтическая отрасль сможет развиваться быстрыми темпами и сыграть одну из главных ролей в инновационном развитии российской экономики.

Доверенности